Nên chọn tiêu chí 2429 hay ISO 15189 để xây dựng hệ thống

Nên chọn tiêu chí 2429 hay ISO 15189 để xây dựng hệ thống

Bộ tiêu chí 2429 và ISO 15189 nhận được sự quan tâm khá nhiều từ các doanh nghiệp đặc biệt là các bệnh viện. Tất cả các PXN đều đã thấy được tầm quan trọng của hệ thống QLCL PXN. Tuy nhiên khi bắt tay vào làm thực tế các PXN khi nghe đến ISO 15189 đều thấy rụt rè. Không dám quyết đinh nên áp dụng tiêu chí nào. Còn bộ tiêu chí thì đương nhiên bắt buộc phải làm.

Nên chọn tiêu chí 2429 hay ISO 15189 để xây dựng hệ thống ? vì sao ?

Thực tế thì cả hai điều là bộ tiêu chuẩn được doanh nghiệp đánh giá cao trong hệ thống QLCL phòng xét nghiệm. 2429 là tiêu chuẩn do bộ Y tế VN ban hành, ISO 15189 do tổ chức ISO ban hành. 2429 thiên nhiều về công cụ đánh giá. ISO 15189 thì vừa là công cụ đánh giá vừa là công cụ để xây dựng. Việc lựa chọn 2429 hay ISO 15189 để xây dựng hệ thống QLCL đều được. 2429 có ít các yêu cầu về quản lý hơn so với ISO 15189. Hiện các phòng xét nghiệm có cái nhìn rõ hơn về hai bộ tiêu chuẩn này.

So sánh tiêu chuẩn 2429 và tiêu chuẩn iso 15189

Nếu đem ra so sanh thì 2429 là bộ tiêu chuẩn bao gồm hầu hết các yêu cầu của ISO 15189, chỉ còn 3 yêu cầu chưa đưa vào là: Xem xét hợp đồng, xét nghiệm tham chiếu và dịch vụ tư vấn.

Như vậy nếu bạn đạt được mức 5 chất lượng của bộ tiêu chuẩn 2429 thì đồng nghĩa bạn đã tiến đến rất gần ISO 15189. Do vậy chúng tôi luôn khuyên các khách hàng nên chọn lựa ISO 15189 là công cụ để xây dựng và quản lý ngay từ đầu. Mặc dù có thể chưa xin đăng ký công nhận ngay. Vì khi làm như vậy bạn sẽ được các tiêu chí sau:

+ Thoả mãn được đầy đủ các yêu cầu của bộ tiêu chí 2429

+ Khi muốn phát triển để công nhận ISO 15189 không phải xây dựng lại

+ Hệ thống QLCL sẽ rành mạch, rõ rang hơn.

Trên thực tế thì bộ tiêu chuẩn ISO 15189 không phải là quá khó như các PXN đã nghĩ. Hầu hết các PXN sẽ làm được nếu có quyết tâm để thực hiện nó.

Nếu các PXN còn đnag băn khăn, hãy liên lạc với chúng tôi để được tư vấn thêm. Nếu các PXN muốn xây dựng iSO 15189 hay chỉ muốn xây dựng theo bọ tiêu chuẩn 2429. Hãy liên hệ công ty tư vấn iso tại tphcm Trí Phúc để được tư vấn miễn phí hotline: 0931 498 910-0919 099 777

Sau đây là các bước triển khai ISO 15189

Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn iso 15189 chúng tôi xin giới thiệu với các bạn các bước triển khai tư vấn iso 15189 chung cho 1 dự án thiết lập và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 như sau:

Thứ nhất: Chuẩn bị

+ Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công quản lý kỹ thuật, quản lý chất lượng cho PXN

+ Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo iso 15189; tính toán độ không đảm bảo đo lường….

+ Đánh giá thực trạng PTN

+ Lập kế hoạch triển khai.

Thứ hai: Xây dựng hệ thống quản lý PXN

+ Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;

+ Xác định các văn bản cần xây dựng dự trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189

+ Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý PXN, các thủ túc, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu,…

Thứ 3: Thực hiện quy trình

+ Phổ biến và hướng dẫn để doanh nghiệp áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan.

+ Theo dõi và kiễm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn.. được tuân thủ.

+ Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lsy PXN.

Thứ tư: Đánh giá, cải tiến hệ thống

+ Đào tạo đánh giá viên nội bộ PXN để thực hiện kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hệ thống;

+ Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cần cải tiến đối với hệ thống;

+  Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ trong doanh nghiệp

Thứ 5: Đánh giá công nhận

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận gửi văn phòng công nhận chất lượng (VILAS) hoặc tổ chức công nhận được lựa chọn

+ Bạn hãy rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết trong việc đánh giá chính thức

+ Phối hợp tổ chức công nhận để đánh giá công nhận

Hy vọng những thông tin trễn sẽ giúp các bạn có được những kiến thức bổ ích về iso 15189 và các bước triển khai tiêu chuẩn iso 15189 nhằm xây dựng và quản lý hệ thống chất lượng sản phẩm một cách tốt nhất. Mọi chi tiết liên hệ công ty tư vấn iso chuyên nghiệp Trí Phúc hotline: 0931 498 910 – 0919 099 777

Viết một bình luận